Macchina incorporata di sterilizzazione di filtro dell'aria ETO per la sterilizzazione del gas dell'ossido di etilene

FASI DI LAVORAZIONE DI EO

• Presupposto/che condiziona
  • Esposizione al RH ed alla temperatura
  • Assicuri l'uniformità di queste circostanze
• Ciclo di sterilizzazione
  • Esposizione al gas di EO
• Aerazione
  • Dissipazione dei gas restanti

PARAMETRI TRATTATI DECISIVI

• Concentrazione in gas >400mg/L
• Temperatura ~100 – 140ºC
• Umidità relativa ~35 – 80%
• Tempi di esposizione (abitazione) 2 – 10 ore

CICLO PROFONDO DI VUOTO

CICLO BASSO DI VUOTO

FATTORI CHE COLPISCONO SUCCESSO DEL CICLO

• Bioburden
• Proprietà pacchetto/del prodotto
• Configurazione di caricamento
• Parametri del ciclo

DETERMINI LA NORMA

• AMI/ISO 11135-01 4ed

«Sterilizzazione dei prodotti di sanità – ossido di etilene - parte 1: Requisiti dello sviluppo, della convalida e del controllo di routine di un processo di sterilizzazione per gli apparecchi medici»

• Europa – en 550

PANORAMICA DI CONVALIDA DI EO

• Sviluppo trattato
• Compatibilità del prodotto
• Commissione
• PQ – Fisico
• PQ – Microbiologico
• Certificazione
• Revalidation

CONTROLLO DEI PROCESSI

• Deve assicurare che i parametri trattati convalidati sono incontrati
  • Temperatura
  • RH
  • Concentrazione in gas
• Gli indicatori biologici sono usati per dimostrare la mortalità
• I microprocessori sono utilizzati per controllare il processo

MECCANISMI DI RILASCIO

• Rappresentazione della documentazione che la specificazione di elaborazione è incontrata
• Riusciti risultati delle prove
  • Sterilità di BI
  • Residui di EO
  • Imballaggio
  • Pyrogens

RILASCIO PARAMETRICO

• Banca dei Regolamenti Internazionali non utilizzata nel rilascio
• Convalida in questione
• Controllo sistematico più rigoroso
• AAMI TIR20: 2001 «rilasci parametrici per la sterilizzazione dell'ossido di etilene»

COMPATIBILITÀ DEL PRODOTTO

• Prova di poststerilizzazione per
  • Funzionalità del dispositivo
  • Integrità e forza del pacchetto
  • Tassi di dissipazione del residuo
  • Impatto di risterilizzazione