La sterilizzazione di (EtO) dell'ossido di etilene pricipalmente è usata per sterilizzare i prodotti medici e farmaceutici che non possono sostenere la sterilizzazione ad alta temperatura convenzionale del vapore - quali i dispositivi che incorporano i componenti elettronici, l'imballaggio di plastica o i recipienti di plastica.
Il gas di EtO si infiltra nei pacchetti come pure nei prodotti stessi per uccidere i micro organismi che sono lasciati durante produzione o i processi d'imballaggio. Questo gas, misto con aria ad un rapporto almeno del gas di 3% EtO, forme una miscela esplosiva. Il punto di ebollizione puro del gas di EtO è ºC 10,73 a pressione atmosferica. Per lo più, è mescolato con azoto o la CO2. Questo stato esplosivo richiede la zonizzazione materiale sicura intrinseca (ATEX), per sicurezza della gente come pure sicurezza del processo stessa.
La sicurezza per il personale è un'edizione importante dovuto l'effetto nocivo di EtO sugli esseri umani. Le zone inquinate devono essere allarmate facendo uso dei rivelatori di gas installati alle posizioni differenti per controllare tutta la perdita. La rappresentazione ed i sistemi di allarme acustico devono essere forniti. Il sistema deve informare tutto l'operatore quando una cellula di sterilizzazione contiene EtO.
Quando questo gas tossico è rimosso dalla stanza che deve essere trattato facendo uso dei bruciatori termici, gli impianti di lavaggio o l'ossidazione per protezione dell'ambiente o sono trasportati ad una funzione alterna per il trattamento.
Processo di sterilizzazione di EtO:
La maggior parte delle linee di sterilizzazione di EtO comprendono tre fasi differenti. Questi possono essere separati in tre cellule differenti secondo la dimensione o la quantità di dispositivi per trattare:
- Pre condizionando
- Sterilizzatore
- Degassificatore
Quando le cellule sono separate, i sistemi automatizzati dello scarico/di caricamento sono richiesti. Questi salvano il tempo di risposta dell'operatore come pure forniscono la protezione dall'esposizione ad un ambiente inquinante, in grado di essere
nocivo a salute.
Fase pre di condizionamento
In primo luogo, i prodotti devono passare con una fase pre di condizionamento fare i micro organismi svilupparsi. Il carico in lotti passa con un tempo di permanenza nell'ambito di un ambiente controllato di:
Fase dello sterilizzatore
Poi il carico passa durante un ciclo lungo e complesso di sterilizzazione. I requisiti di un tal sistema sono:
- Controllo della temperatura accurato.
- Disponibilità del sistema di controllo.
- Controllo accurato di vuoto e di pressione.
- Esposizioni facili delle fasi trattate
- Ricette dedicate del cliente.
- Rilascio d'ammucchiamento automatico attraverso le prove di tolleranza.
- Segnalazione.
- La sicurezza collega fra gli azionatori.
- Allarme.
- Interrompa le strategie.
- Facilità della pista di controllo – tendendo.
- 21CFR Part11
Durante questo ciclo, il controllo della temperatura accurato è importante e una camicia di riscaldamento è utilizzata. Poichè la durata globale di questo ciclo è di intorno 60 ore, l'alta disponibilità del sistema è vitale e la ridondanza del sistema è richiesta. Il raddoppiamento dei sensori, azionatori e regolatori come pure facilità su queste componenti, aiuti del cambiamento per assicurare il prodotto è sterilizzato anche su guasto di software o dell'hardware.
Dopo che le porte sono state interrotte correttamente e sigillato state, il ciclo può essere iniziato manualmente o automaticamente. Se qualunque problema con il sigillamento della porta è individuato il ciclo è collegato e non può cominciare. Gli interruttori di sicurezza di sicurezza inoltre sono usati fra aria e le valvole di EtO.
Una volta che il ciclo è iniziato, le esposizioni di facile impiego sono richieste per mostrare:
- La fase reale di sterilizzazione
- Tutti i punti di regolazione e tolleranze chiave come caricate dalla ricetta
- Tutti i valori trattati chiave per il lotto automatico liberano la funzione
Il controllo del vuoto e della pressione inoltre è richiesto. dovuto l'effetto tossico di EtO, pompe a rotore dell'anello dell'acqua sono usati. Il processo di vuoto deve eseguire la fase dell'evacuazione di emergenza per un'evacuazione veloce di gas.
Le fasi di sterilizzazione sono:
- Ritardo di inizio del ciclo per permettere al sistema di iniziare nelle circostanze stabili
- Controllo generale di temperatura delle cellule
- Fase iniziale di vuoto
- Prova di tasso di perdita
- Prima vampata
- In secondo luogo vampata
- Dicembre (condizionamento ambientale dinamico)
- Iniezione del gas di EtO
- Periodo di tempo di permanenza di sterilizzazione sotto EtO
- Livello di vuoto dell'abitazione della posta
- Primo lavaggio
- In secondo luogo lavaggio
- Ammissione finale dell'aria
- Ritardo finale dell'ri-evacuazione della camera
Durante l'esecuzione di queste fasi un rapporto in lotti è generato. Questo rapporto includerà: controlli di tolleranza, cambiamenti di fase, allarmi, eventi e valori trattati critici. Una caratteristica fondamentale del sistema è «rilascio in lotti automatico». Durante il ciclo di sterilizzazione se qualunque stato anormale accade, il lotto sarà interrotto automaticamente e gli stati che causano l'interruzione saranno identificati. Con gli operatori di questa «in lotti automatico» funzione del rilascio non devono aspettare fino all'estremità del ciclo e passare il tempo che passa con il rapporto in lotti capire perché è andato male. Con questa caratteristica, a condizione che il lotto è soddisfacente completato sarà trasmesso automaticamente alla stanza di degassamento senza controllo umano di tolleranza, elabora i valori e gli allarmi.
Per ogni lotto l'operatore seleziona la ricetta appropriata del prodotto. Dopo che la ricetta è stata scaricata, l'operatore è dato l'opportunità di controllare se i valori sono correggono questo lotto particolare prima di iniziare il ciclo.
Quando il lotto è sopra una stampa automatica del rapporto può essere eseguito. Gli archivi registrati lotto inoltre sono conservati elettronicamente per l'esame futuro. Ammucchi gli archivi registrati potrebbe essere cercato da quanto segue:
- Ammucchi l'identificazione
- Nome di cliente
- Ricetta
- Tipo di prodotto
- Tempo di completamento e di inizio
Fase del degassificatore
Per concludere, i prodotti devono passare con una fase di degassamento rimuovere tutta la particella di EtO. Il carico in lotti supera un tempo di permanenza nell'ambito di un ambiente a temperatura controllata
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